（Lệnh số 53 web cá cược bóng đá bessel Cơ quan quản lý nhà nước vào ngày 10 tháng 3 năm 2022, sẽ có hiệu lực vào ngày 1 tháng 5 năm 2022)

Chương 1.

.

.

.

.Quản lý phân loại sản xuất thiết bị y tế được thực hiện theo mức độ rủi ro của web cá cược bóng đá bessel thiết bị y tế.

.

của web cá cược bóng đá bessel thiết bị y tế trong khu vực hành chính của họ.

.

16170_16261

.

.

Chương 2

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

. (10) Tài liệu ủy quyền web cá cược bóng đá bessel người phụ trách.

.

.

.

.

.Tất cả web cá cược bóng đá bessel nội dung cần được sửa chữa trong vòng 5 ngày làm việc không được thông báo trong thời hạn và sự chấp nhận sẽ được thực hiện từ ngày nhận thông tin ứng dụng;

.

.26165_26325

.Xác minh tại chỗ có thể được kết hợp với xác minh hệ thống đăng ký web cá cược bóng đá bessel phẩm để tránh xác minh lặp đi lặp lại.

Phân phối "Giấy phép web cá cược bóng đá bessel thiết bị y tế" trong vòng 10 ngày làm việc;

.Giấy phép web cá cược bóng đá bessel thiết bị y tế được chia thành bản gốc và bản sao, với thời gian hợp lệ là 5 năm. Bản gốc và sao chép số giấy phép, tên công ty, mã tín dụng xã hội thống nhất, đại diện pháp lý (nhân viên doanh nghiệp phụ trách), địa chỉ, địa chỉ web cá cược bóng đá bessel, phạm vi web cá cược bóng đá bessel, bộ phận phát hành, ngày phát hành và thời hạn hiệu lực.

26695_26742

.

Nếu web cá cược bóng đá bessel vấn đề cấp phép được thay đổi, web cá cược bóng đá bessel thay đổi cấp phép có liên quan sẽ được xử lý theo web cá cược bóng đá bessel quy định.

.Bộ phận phát hành ban đầu sẽ hoàn thành việc thay đổi web cá cược bóng đá bessel vấn đề đăng ký trong vòng 5 ngày làm việc.

.Nếu ứng dụng cho tiện ích mở rộng không được gửi trong thời hạn, ứng dụng cho tiện ích mở rộng sẽ không còn được chấp nhận nữa.

. Nếu web cá cược bóng đá bessel điều kiện quy định không đáp ứng web cá cược bóng đá bessel điều kiện quy định, lệnh sẽ được yêu cầu sửa chữa tình huống trong giới hạn thời gian;

Điều 18

.Bộ phận phát hành ban đầu sẽ kịp thời phát hành lại giấy phép web cá cược bóng đá bessel thiết bị y tế và số lượng giấy phép web cá cược bóng đá bessel thiết bị y tế phát hành lại và thời gian hợp lệ phù hợp với giấy phép ban đầu.

.Số lượng giấy phép web cá cược bóng đá bessel thiết bị y tế đã thay đổi và thời gian hợp lệ vẫn không thay đổi.

.

.

.

.

.

.

.Nếu một người nộp đơn thiết bị y tế tự web cá cược bóng đá bessel loại thiết bị y tế đầu tiên, anh ta có thể đăng ký nộp đơn web cá cược bóng đá bessel cùng lúc khi nộp sản phẩm.

Trong vòng ba tháng, việc kiểm tra tại chỗ sẽ được thực hiện kiểm tra tại chỗ trên web cá cược bóng đá bessel tài liệu đã gửi và thực hiện web cá cược bóng đá bessel tiêu chuẩn quản lý chất lượng sản xuất thiết bị y tế. Những người không đáp ứng web cá cược bóng đá bessel yêu cầu của web cá cược bóng đá bessel tiêu chuẩn quản lý chất lượng sản xuất thiết bị y tế sẽ được xử lý theo luật và được yêu cầu khắc phục vấn đề trong thời gian giới hạn;

.

Điều 24

Chương 3Quản lý chất lượng web cá cược bóng đá bessel

.Medical device registrants, filing parties, and entrusted production enterprises shall establish and improve a quality management system that is compatible with the medical devices produced in accordance with the requirements of the medical device production quality management standards and maintain their effective operation, and organize production strictly in accordance with the registered or registered product technical requirements to ensure that the factory medical devices comply with mandatory standards and registered or registered product technical requirements.

.

.Đại diện của người quản lý được chỉ định bởi đại diện pháp lý hoặc người chính phụ trách để thực hiện web cá cược bóng đá bessel trách nhiệm thiết lập, thực hiện và duy trì hoạt động hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng.

.36352_36435

.

.

.

.

.

.Nếu sản xuất được giao phó, người đăng ký và nộp đơn của thiết bị y tế cũng sẽ xem xét web cá cược bóng đá bessel tài liệu phát hành sản xuất của doanh nghiệp sản xuất được ủy thác.

.

.

.Doanh nghiệp web cá cược bóng đá bessel được ủy thác sẽ hỗ trợ người đăng ký và người nộp đơn trong việc thực hiện truy xuất nguồn gốc sản phẩm.

.

.

.Nếu thay đổi đăng ký hoặc thay đổi nộp đơn, web cá cược bóng đá bessel thủ tục liên quan sẽ được xử lý theo web cá cược bóng đá bessel quy định về quản lý đăng ký và quản lý nộp đơn.

.

.

.Việc thu hồi và xử lý web cá cược bóng đá bessel thiết bị y tế đối với Cục Quản lý và Giám sát Thuốc và Sở Y tế.

.

.

Báo cáo cho bộ phận cấp phép sản xuất ban đầu 30 ngày làm việc trước, và bộ phận cấp phép sản xuất ban đầu nên tiến hành xác minh tại chỗ một cách kịp thời. Nếu vấn đề cấp phép là một thay đổi, web cá cược bóng đá bessel thay đổi cấp phép có liên quan sẽ được xử lý theo web cá cược bóng đá bessel quy định.

.Nếu nó có thể ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn, bộ phận giám sát và web cá cược bóng đá bessel lý thuốc có thể tổ chức xác minh khi cần thiết.

.

.

.47311_47435

.

.

.

.

Việc giám sát thuốc và web cá cược bóng đá bessel cơ quan quản lý của web cá cược bóng đá bessel tỉnh, khu vực tự trị và thành phố trực tiếp thuộc chính phủ trung ương sẽ xác định danh mục web cá cược bóng đá bessel sản phẩm giám sát chính trong web cá cược bóng đá bessel khu vực hành chính của họ dựa trên web cá cược bóng đá bessel điều kiện thực tế.

.

.Nếu cần điều chỉnh, cần làm rõ nội dung điều chỉnh và điều chỉnh.

Nhân viên thực thi pháp luật sẽ trình bày giấy chứng nhận thực thi pháp luật cho đơn vị được kiểm tra và web cá cược bóng đá bessel thanh tra viên khác sẽ trình bày web cá cược bóng đá bessel chứng chỉ hoặc tài liệu của Thanh tra hoặc tài liệu cho thấy danh tính của họ.

.

.

.

.

.

.

.

.

（八）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时重点检查：

.

（二）受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；

.

.

.

.

.

.

.

.Về nguyên tắc, việc kiểm tra được thực hiện mà không cần web cá cược bóng đá bessel báo trước.

.

.

.có liên quan, Cục Giám sát và Quản trị Thuốc của nhà web cá cược bóng đá bessel được ủy thác sẽ hợp tác.

Điều 57If the medical device registrant and the entrusted manufacturing enterprise are not in the same province, autonomous region, or municipality, and the drug supervision and administration departments of the province, autonomous region, or municipality where the medical device registrant and entrusted manufacturing enterprise are located need to conduct cross-regional inspections, they can adopt joint inspections, entrusted inspections and other methods.

.. web cá cược bóng đá bessel bộ phận của web cá cược bóng đá bessel tình huống kiểm tra và cải chính.

Sau khi nhận được thông báo, bộ phận giám sát và quản lý thuốc của vị trí của người đăng ký sẽ ngay lập tức tiến hành phân tích và đánh giá và thực hiện web cá cược bóng đá bessel biện pháp kiểm soát rủi ro tương ứng.

.. Việc xử lý web cá cược bóng đá bessel hành vi bất hợp pháp nên được thông báo kịp thời cho web cá cược bóng đá bessel bộ phận quản trị và giám sát ma túy có liên quan.

..

.

.Đại lý chịu trách nhiệm điều phối và hợp tác với công việc liên web cá cược bóng đá bessel đến kiểm tra ở nước ngoài.

2 của web cá cược bóng đá bessel quy định quản trị và giám sát thiết bị y tế.

.

.

.

.

.Nếu liên quan đến việc sản xuất được ủy thác đa khu vực, tình hình phỏng vấn sẽ được thông báo cho web cá cược bóng đá bessel bộ phận giám sát và quản lý thuốc có liên quan.

Điều 67ISDICITE theo nghĩa vụ web cá cược bóng đá bessel họ theo luật pháp và trách nhiệm web cá cược bóng đá bessel họ.

Điều 68

. ISION và bộ phận hành chính web cá cược bóng đá bessel người đăng ký tình hình liên quan.

.Bộ phận giám sát và web cá cược bóng đá bessel lý thuốc nhận báo cáo sẽ kịp thời xác minh, xử lý và trả lời.

.

.

..

.

.

.

.

.

.

.

.

Điều 76

.

Điều 78

.

.

.

.

Chương 6.

."web cá cược bóng đá bessel quy định về giám sát và quản lý sản xuất thiết bị y tế" được ban hành bởi Lệnh của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cũ số 7 vào ngày 30 tháng 7 năm 2014 cũng bị bãi bỏ.