Nguồn: Quản lý cá cược bóng đá jbovn nhà nước

cá cược bóng đá jbovn biện pháp quản lý đăng ký thuốc

.

Chương 1 Quy định chung

Được gọi là "Luật Quản lý Vắc -xin", "Luật Giấy phép hành chính của Cộng hòa Nhân dân Trung Quốc" và "Quy định thực thi của Luật Quản lý Dược phẩm của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa".

12821_12948

13062_13101

13233_13267

13538_13587

14363_14735

.

.

.

.

15212_15272

Chương 2 Hệ thống và yêu cầu cơ bản

cá cược bóng đá jbovn tiêu chuẩn chất lượng thuốc được phê duyệt bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước là cá cược bóng đá jbovn tiêu chuẩn đăng ký thuốc.

cá cược bóng đá jbovn ứng viên ở nước ngoài sẽ chỉ định những người hợp pháp doanh nghiệp ở Trung Quốc để xử lý cá cược bóng đá jbovn vấn đề đăng ký thuốc có liên quan.

Nghiên cứu về Đánh giá an toàn phi lâm sàng của thuốc nên được thực hiện trong cá cược bóng đá jbovn tổ chức được chứng nhận bởi cá cược bóng đá jbovn tiêu chuẩn quản lý chất lượng nghiên cứu phi lâm sàng và tuân thủ cá cược bóng đá jbovn tiêu chuẩn quản lý chất lượng nghiên cứu phi lâm sàng.

Đối với cá cược bóng đá jbovn ứng dụng đăng ký thuốc đáp ứng cá cược bóng đá jbovn điều kiện, ứng viên có thể nộp đơn xin thuốc điều trị đột phá, phê duyệt có điều kiện, xem xét ưu tiên và phê duyệt và cá cược bóng đá jbovn quy trình phê duyệt đặc biệt.

Khi phê duyệt cá cược bóng đá jbovn chế phẩm dược phẩm, nguyên liệu thô hóa học sẽ được xem xét và phê duyệt cùng nhau, và cá cược bóng đá jbovn vật liệu phụ trợ, vật liệu đóng gói và cá cược bóng đá jbovn thùng chứa trực tiếp tiếp xúc với thuốc sẽ được xem xét cùng nhau.

Trung tâm đánh giá thuốc xây dựng cá cược bóng đá jbovn hướng dẫn và quy trình kỹ thuật liên quan đến việc đăng ký tiếp thị cá cược bóng đá jbovn loại thuốc không kê đơn dựa trên cá cược bóng đá jbovn đặc điểm của cá cược bóng đá jbovn loại thuốc không kê đơn và thông báo chúng cho công chúng.

17941_18064

18036_18133

cá cược bóng đá jbovn thủ tục và yêu cầu đối với việc thu thập cá cược bóng đá jbovn danh mục thuốc hóa học sẽ được xây dựng bởi Trung tâm đánh giá thuốc và được công bố cho công chúng.

Chương 3 Đăng ký tiếp thị cá cược bóng đá jbovn

Phần 1 Thử nghiệm lâm sàng cá cược bóng đá jbovn

19342_19449

Điều 22 Thử nghiệm lâm sàng thuốc sẽ được tiến hành trong cá cược bóng đá jbovn tổ chức thử nghiệm lâm sàng thuốc đáp ứng cá cược bóng đá jbovn điều kiện tương ứng và được đăng ký theo quy định. Trong số đó, cá cược bóng đá jbovn thử nghiệm lâm sàng vắc-xin sẽ được thực hiện hoặc tổ chức bởi cá cược bóng đá jbovn tổ chức y tế cấp ba hoặc cá cược bóng đá jbovn tổ chức kiểm soát và phòng chống bệnh tật ở hoặc trên cấp tỉnh đáp ứng cá cược bóng đá jbovn điều kiện được quy định bởi Cục Quản lý Dược phẩm Nhà nước và Ủy ban Y tế Quốc gia.

Sau khi xem xét chính thức, nếu cá cược bóng đá jbovn tài liệu ứng dụng đáp ứng cá cược bóng đá jbovn yêu cầu, chúng sẽ được chấp nhận.

20294_20398

20168_20259

Báo cáo cập nhật an toàn trong thời gian phát triển sẽ được gửi mỗi năm một lần và trong vòng hai tháng sau khi thử nghiệm lâm sàng cá cược bóng đá jbovn được phê duyệt.

Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của rủi ro an toàn, nhà tài trợ có thể được yêu cầu để thực hiện cá cược bóng đá jbovn biện pháp như điều chỉnh kế hoạch thử nghiệm lâm sàng thuốc, mẫu đồng ý, hướng dẫn điều tra và cá cược bóng đá jbovn biện pháp khác để tăng cường kiểm soát rủi ro.

.

Nếu rủi ro an toàn của đối tượng có thể được tăng lên, một ứng dụng bổ sung nên được gửi.

.

.

.

.

.

.

.

. (8) cá cược bóng đá jbovn tình huống khác vi phạm cá cược bóng đá jbovn tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cá cược bóng đá jbovn thử nghiệm lâm sàng thuốc.

Bộ phận giám sát và quản lý thuốc có thể ra lệnh điều chỉnh kế hoạch thử nghiệm lâm sàng, đình chỉ hoặc chấm dứt cá cược bóng đá jbovn thử nghiệm lâm sàng thuốc theo nhiệm vụ của mình.

Nếu thử nghiệm lâm sàng cá cược bóng đá jbovn bị đình chỉ trong ba năm và không được áp dụng và được phép tiếp tục thử nghiệm lâm sàng cá cược bóng đá jbovn, giấy phép thử nghiệm lâm sàng cá cược bóng đá jbovn sẽ hết hạn.

Điều 32 Thử nghiệm lâm sàng cá cược bóng đá jbovn sẽ được thực hiện trong vòng ba năm sau khi phê duyệt. Nếu đơn xin thử nghiệm lâm sàng cá cược bóng đá jbovn không ký vào mẫu có thể đồng ý trong vòng ba năm kể từ ngày phê duyệt, giấy phép thử nghiệm lâm sàng cá cược bóng đá jbovn sẽ không hợp lệ.

Trong thử nghiệm lâm sàng cá cược bóng đá jbovn, nhà tài trợ sẽ tiếp tục cập nhật thông tin đăng ký và đăng ký kết quả thử nghiệm lâm sàng cá cược bóng đá jbovn và thông tin khác sau khi thử nghiệm lâm sàng cá cược bóng đá jbovn được hoàn thành.

Phần 2 ủy quyền tiếp thị cá cược bóng đá jbovn

Sau khi xem xét chính thức cá cược bóng đá jbovn tài liệu ứng dụng và đáp ứng cá cược bóng đá jbovn yêu cầu, chúng sẽ được chấp nhận.

cá cược bóng đá jbovn hướng dẫn kỹ thuật và cá cược bóng đá jbovn yêu cầu cụ thể liên quan cho cá cược bóng đá jbovn thử nghiệm lâm sàng thuốc được miễn trừ sẽ được xây dựng và công bố bởi Trung tâm đánh giá thuốc.

Ứng viên nên tham khảo cá cược bóng đá jbovn hướng dẫn kỹ thuật có liên quan để chọn cá cược bóng đá jbovn chế phẩm tham khảo hợp lý.

.

.

.

.

26159_26279

24635_24682

25654_25735

Nếu kết luận của đánh giá toàn diện không được phê duyệt, một quyết định sẽ được đưa ra.

cá cược bóng đá jbovn thông tin trên được bao gồm trong kho lưu trữ đa dạng thuốc và được cập nhật kịp thời theo những thay đổi sau khi tiếp thị.

Phần 3 đánh giá và phê duyệt liên quan

29202_29334

Để tiến hành kiểm tra bổ sung về nguyên liệu thô hóa học, vật liệu phụ trợ và vật liệu đóng gói và cá cược bóng đá jbovn công ty container liên hệ trực tiếp với thuốc theo cá cược bóng đá jbovn thủ tục thông tin bổ sung.

Trong số đó, nguyên liệu hóa học sẽ được cấp cho cá cược bóng đá jbovn nguyên liệu thô hóa học cùng một lúc, cũng như quy trình sản xuất được phê duyệt, tiêu chuẩn chất lượng và nhãn và số đăng ký sẽ được nêu trong Thông báo phê duyệt nguyên liệu hóa học;

Phần 4 Xác minh đăng ký cá cược bóng đá jbovn

Xác minh đăng ký thuốc đề cập đến cá cược bóng đá jbovn hoạt động xác minh được thực hiện trên trang web phát triển và trang web sản xuất để xác minh tính xác thực và tính nhất quán của cá cược bóng đá jbovn tài liệu khai báo và cá cược bóng đá jbovn điều kiện sản xuất và cá cược bóng đá jbovn hoạt động của việc đưa ra cá cược bóng đá jbovn hoạt động. Tham gia vào ứng dụng đăng ký thuốc, cũng như cá cược bóng đá jbovn hoạt động kiểm tra mở rộng được thực hiện bởi cá cược bóng đá jbovn nhà sản xuất, nhà cung cấp hoặc những người được ủy thác khác liên quan đến ứng dụng đăng ký thuốc.

Trung tâm xác minh thuốc sẽ hoàn thành việc xác minh tại chỗ trong giới hạn thời gian theo quy định và phản hồi tình trạng xác minh, kết luận xác minh và cá cược bóng đá jbovn tài liệu liên quan khác cho Trung tâm đánh giá thuốc để xem xét toàn diện.

Đô thị nơi đặt nhà sản xuất. Về nguyên tắc, Trung tâm xác minh thuốc sẽ hoàn thành công việc xác minh trong 40 ngày trước khi thời hạn xem xét hết hạn và phản hồi cá cược bóng đá jbovn tài liệu liên quan như trạng thái xác minh, kết quả xác minh và cá cược bóng đá jbovn tài liệu liên quan khác cho Trung tâm đánh giá thuốc.

cá cược bóng đá jbovn yêu cầu quản lý đối với việc kiểm tra cá cược bóng đá jbovn tiêu chuẩn quản lý chất lượng sản xuất thuốc trước khi ra mắt thị trường sẽ được thực hiện theo cá cược bóng đá jbovn quy định liên quan của cá cược bóng đá jbovn biện pháp quản lý và giám sát sản xuất thuốc.

Phần 5 Kiểm tra đăng ký cá cược bóng đá jbovn

Đánh giá tiêu chuẩn đề cập đến đánh giá trong phòng thí nghiệm về bản chất khoa học của cá cược bóng đá jbovn mặt hàng được đặt trong cá cược bóng đá jbovn tiêu chuẩn thuốc của người nộp đơn, tính khả thi của cá cược bóng đá jbovn phương pháp kiểm tra và tính hợp lý của cá cược bóng đá jbovn chỉ số kiểm soát chất lượng.

Trước khi chấp nhận ứng dụng đăng ký thuốc, cá cược bóng đá jbovn quy trình và yêu cầu công việc cụ thể đối với kiểm tra đăng ký thuốc, cũng như cá cược bóng đá jbovn yêu cầu kỹ thuật và thông số kỹ thuật để kiểm tra đăng ký thuốc, sẽ được quy định và công bố bởi Trung Quốc.

Điều 52 Nếu cá cược bóng đá jbovn mục kiểm tra và phương pháp kiểm tra để sử dụng cùng một loại thuốc có trong cá cược bóng đá jbovn tiêu chuẩn thuốc quốc gia, đánh giá tiêu chuẩn có thể được tiến hành mà không chỉ tiến hành kiểm tra mẫu. Đánh giá tiêu chuẩn và kiểm tra mẫu nên được thực hiện trong cá cược bóng đá jbovn tình huống khác.

.

.

.

.

Trước khi chấp nhận đơn đăng ký cá cược bóng đá jbovn, Trung tâm đánh giá cá cược bóng đá jbovn sẽ bắt đầu kiểm tra đăng ký cá cược bóng đá jbovn trong vòng 40 ngày sau khi chấp nhận đơn đăng ký cá cược bóng đá jbovn. Về nguyên tắc, người nộp đơn chỉ có thể gửi kiểm tra đăng ký cá cược bóng đá jbovn một lần trước khi đơn đăng ký đăng ký cá cược bóng đá jbovn được chấp nhận và sẽ không gửi kiểm tra đăng ký cá cược bóng đá jbovn cho nhiều tổ chức kiểm tra cá cược bóng đá jbovn cùng một lúc.

Tài liệu đăng ký và kiểm tra thuốc được nộp bởi người nộp đơn phải phù hợp với nội dung tương ứng của tài liệu đăng ký đăng ký thuốc, và cá cược bóng đá jbovn tổ chức kiểm tra thuốc, mẫu và tài liệu không được thay đổi trong quá trình đăng ký và kiểm tra thuốc.

sẽ gửi mẫu lấy mẫu, mẫu, vật liệu kiểm tra và cá cược bóng đá jbovn chất tiêu chuẩn cần thiết cho tổ chức kiểm tra thuốc tương ứng.

Người nộp đơn xin lấy mẫu từ cá cược bóng đá jbovn tỉnh có liên quan, cá cược bóng đá jbovn khu vực tự trị và cá cược bóng đá jbovn thành phố trực tiếp thuộc chính quyền trung ương.

Nếu cần hiệu chỉnh, người nộp đơn sẽ được thông báo tại một thời điểm.

30998_31045

Chương 4 cá cược bóng đá jbovn tăng tốc Quy trình đăng ký tiếp thị

Phần 1 Thủ tục điều trị đột phá

Nếu cá cược bóng đá jbovn điều kiện được đáp ứng, trung tâm đánh giá thuốc sẽ bao gồm thủ tục thuốc điều trị đột phá sau khi được công bố theo cá cược bóng đá jbovn thủ tục.

36644_36763

Phần 2 Quy trình phê duyệt có điều kiện

.

.

36085_36167

.

Phần 3 Quy trình phê duyệt và đánh giá ưu tiên

.

.

.

.

.

.

Nếu cá cược bóng đá jbovn điều kiện đáp ứng, trung tâm đánh giá thuốc sẽ được đưa vào cá cược bóng đá jbovn thủ tục đánh giá ưu tiên và phê duyệt sau khi được công bố theo cá cược bóng đá jbovn quy trình.

.

.

.

Phần 4 Quy trình phê duyệt đặc biệt

cá cược bóng đá jbovn trường hợp, thủ tục, giới hạn thời gian, yêu cầu, vv để phê duyệt đặc biệt sẽ được thực hiện theo cá cược bóng đá jbovn quy định của cá cược bóng đá jbovn quy trình phê duyệt đặc biệt cho thuốc.

37343_37399

.

Chương 5 Thay đổi và đăng ký lại sau khi ra mắt cá cược bóng đá jbovn

Phần 1 nghiên cứu và thay đổi cá cược bóng đá jbovn sau khi tiếp thị

38801_38871

Theo nhiệm vụ của họ, Bộ quản lý và giám sát thuốc có thể yêu cầu người giữ phải sửa đổi cá cược bóng đá jbovn hướng dẫn và nhãn dựa trên việc theo dõi cá cược bóng đá jbovn phản ứng bất lợi và kết quả đánh giá của thuốc sau tiếp thị.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

Phần 2 đăng ký lại cá cược bóng đá jbovn

. Chủ sở hữu sẽ nộp đơn đăng ký lại cá cược bóng đá jbovn loại thuốc được sản xuất trong nước cho Bộ phận hành chính và giám sát ma túy của tỉnh, khu vực tự trị hoặc đô thị nơi anh ta được đặt, và chủ sở hữu sẽ nộp đơn đăng ký lại cá cược bóng đá jbovn loại thuốc được sản xuất ở nước ngoài cho Trung tâm đánh giá thuốc.

Giấy chứng nhận hình bầu dục. Nếu cá cược bóng đá jbovn quy định không đáp ứng cá cược bóng đá jbovn yêu cầu, chúng sẽ không được đăng ký lại và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước sẽ được yêu cầu hủy giấy chứng nhận đăng ký thuốc.

.

.

.

.

.

.

.

Chương 6 Chấp nhận, rút ​​đơn, quyết định phê duyệt và giải quyết tranh chấp

.

.

.

Nếu cá cược bóng đá jbovn tài liệu ứng dụng cần được trả lại tại thời điểm thông báo theo quy định, chúng sẽ được trả lại.

Nếu người nộp đơn không trả phí trong giới hạn thời gian quy định, việc xem xét và phê duyệt đăng ký cá cược bóng đá jbovn sẽ bị chấm dứt.

52827_53018

Một quyết định từ chối phê duyệt được đưa ra dựa trên cá cược bóng đá jbovn tài liệu khai báo hiện có.

Nếu ứng dụng được đồng ý rút tiền, Trung tâm đánh giá ma túy hoặc Bộ hành chính và giám sát thuốc của tỉnh, khu vực tự trị hoặc đô thị trực tiếp theo chính phủ trung ương sẽ chấm dứt cá cược bóng đá jbovn quy trình đăng ký và thông báo xác minh, kiểm tra và cá cược bóng đá jbovn tổ chức kỹ thuật khác.

Trung tâm đánh giá cá cược bóng đá jbovn tiến hành đánh giá toàn diện dựa trên sự phản đối và phản hồi của người nộp đơn cho người nộp đơn.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

Chương 7 Giới hạn thời gian làm việc

cá cược bóng đá jbovn giới hạn thời gian làm việc liên quan đến đánh giá ưu tiên và cá cược bóng đá jbovn thủ tục phê duyệt sẽ được thực hiện theo cá cược bóng đá jbovn điều khoản liên quan về đánh giá và phê duyệt ưu tiên.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

Điều 99 Thời gian phê duyệt để xem xét lại cá cược bóng đá jbovn là 120 ngày.

.

.

.

.

.

.

.

Chương 8 Giám sát và quản lý

cá cược bóng đá jbovn hệ thống liên quan cho Lưu trữ đa dạng thuốc và quản lý mã hóa sẽ được xây dựng và công bố bởi Trung tâm thông tin.

ents. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước sẽ tiến hành giám sát và kiểm tra cá cược bóng đá jbovn tổ chức nghiên cứu như cá cược bóng đá jbovn tổ chức nghiên cứu đánh giá an toàn phi lâm sàng, cá cược bóng đá jbovn tổ chức thử nghiệm lâm sàng và cá cược bóng đá jbovn tổ chức nghiên cứu khác khi cần thiết.

Giám sát thuốc và cá cược bóng đá jbovn bộ phận quản trị sẽ tăng tần suất giám sát và kiểm tra cho những người có hồ sơ tín dụng xấu và có thể thực hiện hình phạt chung theo cá cược bóng đá jbovn quy định quốc gia.

. Trong số đó, vắc -xin cũng nên tiết lộ nội dung nhãn và được cập nhật kịp thời.

.

.

.

.

.

.

.

Chương 9 Trách nhiệm pháp lý

55262_55331

59672_59779

.

.

Chương 10 đính kèm

.

Nếu cá cược bóng đá jbovn thuộc tính được xác định là thuốc, việc đăng ký sẽ được thực hiện theo cá cược bóng đá jbovn quy trình được quy định trong cá cược bóng đá jbovn biện pháp này.

Định dạng số phê duyệt cho việc sản xuất cá cược bóng đá jbovn ở Hồng Kông, Macao và Đài Loan là: Nhân vật phê duyệt cá cược bóng đá jbovn quốc gia H (Z, S) C + Số năm bốn chữ số + Số thứ tự bốn chữ số.

Điều 126 cá cược bóng đá jbovn biện pháp này sẽ có hiệu lực vào ngày 1 tháng 7 năm 2020. "cá cược bóng đá jbovn biện pháp quản lý đăng ký thuốc" được ban hành bởi Lệnh Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cũ số 28 vào ngày 10 tháng 7 năm 2007 cũng bị bãi bỏ.